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中醫(yī)藥臨床科研創(chuàng)新平臺(tái)

平臺(tái)簡(jiǎn)介

中醫(yī)藥臨床科研創(chuàng)新平臺(tái)

中醫(yī)藥臨床科研創(chuàng)新平臺(tái)為中醫(yī)醫(yī)院、制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)提供高質(zhì)量的藥物和醫(yī)療器械臨床研究解決方案,加速院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化、中藥新藥和醫(yī)療器械上市;業(yè)務(wù)能力涵蓋中藥院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化支持、BE、I-IV期臨床試驗(yàn)、真實(shí)世界研究、中成藥上市后評(píng)價(jià)、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)挖掘等。智醫(yī)存內(nèi)通過(guò)與北京大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)系、北京大學(xué)北京國(guó)際數(shù)學(xué)研究中心、北京大學(xué)國(guó)家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院等高校及科研院所的資源整合,與臨床研究機(jī)構(gòu)、第三方合作伙伴以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的對(duì)接,鏈接臨床研究各相關(guān)方,形成了以項(xiàng)目、文件、人員、數(shù)據(jù)等信息化運(yùn)營(yíng)管理的臨床研究模式,建立高效、透明、協(xié)同的項(xiàng)目運(yùn)行 機(jī)制,為臨床研究項(xiàng)目的高質(zhì)量開(kāi)展打下扎實(shí)基礎(chǔ)。中醫(yī)藥臨床科研創(chuàng)新平臺(tái)建立了基于臨床科研大數(shù)據(jù)的海量信息和強(qiáng)大精準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析引擎,實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)預(yù)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)防范、質(zhì)量把控,大幅提升藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)質(zhì)量和研究成果的產(chǎn)出效率。

智醫(yī)存內(nèi)擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、分工明確、協(xié)調(diào)高效的臨床研究專(zhuān)家團(tuán)隊(duì),可在臨床研究方案設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計(jì)和真實(shí)世界研究等臨床研究的重要環(huán)節(jié)為客戶(hù)提供高質(zhì)量的服務(wù)。

中醫(yī)藥臨床科研創(chuàng)新平臺(tái)

臨床科研服務(wù)

真實(shí)世界研究

◆ 中藥院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化支持 ◆ 真實(shí)世界研究支持醫(yī)藥研發(fā) ◆ 真實(shí)世界研究支持有條件批準(zhǔn)上市 ◆ 真實(shí)世界研究支持適應(yīng)癥擴(kuò)展

上市后評(píng)價(jià)

◆ 中成藥上市后評(píng)價(jià) ◆ 藥物/器械上市后有效性/安全性評(píng)價(jià) ◆ 觀察性療效比較研究(CER) ◆ AI+藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及再注冊(cè)

臨床科研支持

◆ 中西醫(yī)臨床科研設(shè)計(jì) ◆ 臨床科研統(tǒng)計(jì)分析服務(wù) ◆ 名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)挖掘 ◆ 專(zhuān)病庫(kù)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)

咨詢(xún)類(lèi)服務(wù)

◆ 中醫(yī)藥臨床科研咨詢(xún) ◆ 臨床研究咨詢(xún)與策劃

藥物研發(fā)統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)

01

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

◆ 臨床試驗(yàn)方案相關(guān)章節(jié)撰寫(xiě) ◆ 樣本量計(jì)算 ◆ 臨床試驗(yàn)方案討論和建議

02

臨床試驗(yàn)隨機(jī)化

◆ 隨機(jī)化方案及實(shí)施 ◆ 試驗(yàn)藥物隨機(jī)編碼 ◆ IWRS隨機(jī)服務(wù)支持

03

統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、執(zhí)行和結(jié)果報(bào)表

◆ 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃(SAP) ◆ 表格模板Mock-up Shell ◆ ADaM,TLFs統(tǒng)計(jì)編程、驗(yàn)證及分析結(jié)果呈現(xiàn) ◆ PK/PD 統(tǒng)計(jì)分析 ◆ 數(shù)據(jù)檢查委員會(huì) (DMC) 相關(guān)統(tǒng)計(jì)分析支持 ◆ 中期分析Interim Analysis ◆ 探索性分析、敏感性分析、Health Authority(HA)回復(fù)協(xié)助 ◆ 安全性和有效性綜合分析(ISS/ISE) ◆ 統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告(SAR) 撰寫(xiě) ,CSR統(tǒng)計(jì)章節(jié)撰寫(xiě)和審閱

?
04

CDISC數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化及電子數(shù)據(jù)提交

◆ 建立符合CDISC SDTM/ADaM 標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換和分析數(shù)據(jù)集 ◆ 注釋CRF(aCRF) 生成及QC ◆ SDTM/ADaM define.xml生成及QC ◆ 臨床數(shù)據(jù)審閱指南SDRG 和分析數(shù)據(jù)審閱指南ADRG 制作 ◆ 符合監(jiān)管機(jī)構(gòu) (NMPA/FDA/PMDA/EMA)要求的數(shù)據(jù)遞交服務(wù) ◆ 數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)相關(guān)的eCTD技術(shù)支持

客戶(hù)案例

宜昌市中醫(yī)醫(yī)院

宜昌市中醫(yī)醫(yī)院始建于1960年,地處宜昌市城區(qū)中心,位于夷陵長(zhǎng)江大橋北岸橋頭,是宜昌及渝東鄂西唯一的一所集醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健、康復(fù)為一體的三級(jí)甲等中醫(yī)醫(yī)院。醫(yī)院現(xiàn)為宜昌市職業(yè)病防治院、三峽大學(xué)中醫(yī)醫(yī)院、宜昌市勞動(dòng)能力鑒定指定鑒定診斷醫(yī)院,同時(shí)也是國(guó)家級(jí)中醫(yī)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地和中醫(yī)類(lèi)別全科醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地、國(guó)家中醫(yī)藥管理局治未病中心建設(shè)單位。

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國(guó)藥太極集團(tuán)

太極集團(tuán)有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“太極集團(tuán)”,股票代碼:600129)建于1972年,2021年完成戰(zhàn)略重組,成為“世界500強(qiáng)”中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司的控股企業(yè)。公司以現(xiàn)代中藥智能制造為主、麻精特色化藥為輔,作為國(guó)藥集團(tuán)現(xiàn)代中藥板塊的重要組成部分,致力于傳承創(chuàng)新中醫(yī)藥和發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥,有13家制藥廠、20多家醫(yī)藥商業(yè)公司、兩大研發(fā)機(jī)構(gòu),另有以川渝為主陣地的3000多家連鎖藥房,業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)藥研發(fā)、工業(yè)生產(chǎn)、醫(yī)藥商業(yè)、大健康產(chǎn)業(yè)等領(lǐng)域,員工1.3萬(wàn)人。

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內(nèi)江市中醫(yī)醫(yī)院

內(nèi)江市中醫(yī)醫(yī)院:始建于1952年,是一所環(huán)境優(yōu)美、功能健全、設(shè)備先進(jìn)的國(guó)家三級(jí)甲等中醫(yī)醫(yī)院。醫(yī)院占地近200畝,建筑面積19.55萬(wàn)平方米,直屬兩個(gè)院區(qū),編制床位1130張,開(kāi)放床位1600張,設(shè)置74個(gè)科室,現(xiàn)有在職職工1251人,其中高級(jí)職稱(chēng)242人,碩、博研究生95人,碩士生導(dǎo)師30人,全國(guó)老中醫(yī)藥專(zhuān)家學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)老師1人、四川省名中醫(yī)6人。擁有廖品正國(guó)醫(yī)大師工作室傳承中心,全國(guó)名老中醫(yī)藥專(zhuān)家胡國(guó)棟傳承工作室,四川省名中醫(yī)劉忠、陳生文工作室,四川省第五批中醫(yī)藥學(xué)術(shù)傳承指師導(dǎo)老師“曾桂芳傳承工作室”,“姚氏骨傷療法”“馮氏痔漏療法”入選“內(nèi)江市第四批非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄”和“四川省第六批非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表性項(xiàng)目目錄”。

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重慶市九龍坡區(qū)中醫(yī)院

重慶市九龍坡區(qū)中醫(yī)院是一所集醫(yī)療、預(yù)防、保健、教學(xué)、科研、康復(fù)于一體的國(guó)家三級(jí)甲等中醫(yī)醫(yī)院,是重慶中醫(yī)藥學(xué)院附屬九龍坡醫(yī)院,重慶醫(yī)科大學(xué)教學(xué)醫(yī)院,國(guó)家級(jí)基層西學(xué)中帶教基地及重慶市首批西學(xué)中培訓(xùn)基地,重慶市中醫(yī)住院(全科)醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地,九龍坡區(qū)中醫(yī)適宜技術(shù)推廣基地,九龍坡區(qū)殘疾人康復(fù)中心,是重慶市博士后科研工作站。先后榮獲全國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)先進(jìn)集體、重慶市文明單位、重慶市院務(wù)公開(kāi)先進(jìn)單位、重慶市中醫(yī)藥文化建設(shè)先進(jìn)單位等榮譽(yù)。

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重慶市渝北區(qū)中醫(yī)院

重慶市渝北區(qū)中醫(yī)院坐落于渝北區(qū)城區(qū)中心,是集中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療、教學(xué)、科研為一體的國(guó)家二級(jí)甲等中醫(yī)院,現(xiàn)系重慶市示范中醫(yī)院、第三軍醫(yī)大學(xué)大坪創(chuàng)傷醫(yī)院技術(shù)指導(dǎo)醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院臨床教學(xué)醫(yī)院,是衛(wèi)生部命名的愛(ài)嬰醫(yī)院、重慶市放心藥房、渝北區(qū)優(yōu)質(zhì)服務(wù)醫(yī)院,城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療、中國(guó)人民財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)股份有限公司、重慶市職工生育保險(xiǎn)、重慶市工傷保險(xiǎn)醫(yī)療定點(diǎn)醫(yī)院,渝北區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)唯一消費(fèi)者信得過(guò)單位。

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重慶市江北區(qū)中醫(yī)院

重慶市江北區(qū)中醫(yī)院建院于1980年,坐落在江北區(qū)經(jīng)濟(jì)、文化中心——觀音橋商圈,經(jīng)過(guò)歷代中醫(yī)人的不懈努力,現(xiàn)已成為一所中醫(yī)特色突出、學(xué)科建設(shè)較完善、技術(shù)力量較雄厚、中西醫(yī)并舉的三級(jí)中醫(yī)醫(yī)院、全國(guó)示范中醫(yī)院。榮獲“全國(guó)中醫(yī)藥系統(tǒng)創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)活動(dòng)先進(jìn)集體”“全國(guó)工人先鋒號(hào)”“重慶市基層黨建示范點(diǎn)”“重慶市創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)群眾滿(mǎn)意窗口”“重慶五一勞動(dòng)獎(jiǎng)”等稱(chēng)號(hào)。在國(guó)家衛(wèi)生健康委公布的2021年度全國(guó)二級(jí)公立中醫(yī)醫(yī)院績(jī)效考核結(jié)果中(共1525家醫(yī)院參評(píng)),以915.07分的優(yōu)異成績(jī)位列全國(guó)第7名、全市第1名,獲評(píng)最高等級(jí)A+,23項(xiàng)國(guó)家監(jiān)測(cè)指標(biāo)中,13項(xiàng)指標(biāo)獲得滿(mǎn)分。

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云南省第一人民醫(yī)院

云南省第一人民醫(yī)院(昆華醫(yī)院、昆明理工大學(xué)附屬醫(yī)院、云南省血液病醫(yī)院)緊鄰昆明人文景觀和城市地標(biāo)——金馬碧雞坊。作為云南省最早的中國(guó)人自辦省立醫(yī)院,1992年在云南省率先評(píng)為三級(jí)甲等醫(yī)院,1999年被評(píng)為全國(guó)百佳醫(yī)院。在高質(zhì)量發(fā)展過(guò)程中,醫(yī)院始終秉持“敬佑生命、救死扶傷、甘于奉獻(xiàn)、大愛(ài)無(wú)疆”的職業(yè)精神和“德、仁、精、誠(chéng)、新、凈”的昆華精神,八秩芳華,現(xiàn)已成為云南省疑難危重疾病救治中心,是集醫(yī)療、科研、教學(xué)和急救救援、涉外醫(yī)療服務(wù)為一體的大型三級(jí)甲等綜合醫(yī)院。是國(guó)際緊急救援中心網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院、國(guó)家緊急醫(yī)學(xué)救援隊(duì)建設(shè)單位、省級(jí)高水平醫(yī)院建設(shè)試點(diǎn)單位等。在國(guó)家衛(wèi)生健康委先后公布的2018—2021年度全國(guó)三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核結(jié)果中,國(guó)家監(jiān)測(cè)指標(biāo)等級(jí)連續(xù)5年均為A+,連續(xù)4年蟬聯(lián)全國(guó)百?gòu)?qiáng)。在全省三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核中,連續(xù)3年獲評(píng)“優(yōu)秀”等次。

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成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院

成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院(四川省中醫(yī)醫(yī)院)創(chuàng)建于1957年,是新中國(guó)最早成立的四所高等中醫(yī)藥院校附屬醫(yī)院之一,也是國(guó)家“雙一流”學(xué)科建設(shè)高校附屬醫(yī)院。經(jīng)過(guò)67年建設(shè)發(fā)展,現(xiàn)已成為集醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健、養(yǎng)生康復(fù)為一體的三級(jí)甲等中醫(yī)院,是國(guó)家中醫(yī)臨床研究(糖尿病)基地、國(guó)家中藥臨床試驗(yàn)研究(GCP)中心、國(guó)家中醫(yī)藥高層次人才培養(yǎng)基地、國(guó)家首批中醫(yī)(中醫(yī)全科)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)培訓(xùn)基地、國(guó)家中醫(yī)藥國(guó)際合作基地、國(guó)家中醫(yī)臨床教學(xué)培訓(xùn)示范中心、全國(guó)護(hù)理科普教育基地等。十四五以來(lái),又先后獲批國(guó)家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心、國(guó)家中醫(yī)疫病防治基地、被納入國(guó)家醫(yī)學(xué)中心(中醫(yī)類(lèi))輔導(dǎo)類(lèi)創(chuàng)建單位,成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院德陽(yáng)醫(yī)院獲批第五批國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心,國(guó)家三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核醫(yī)院連續(xù)三次排名全國(guó)中醫(yī)綜合醫(yī)院前八。

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重慶市中醫(yī)院

重慶市中醫(yī)院現(xiàn)分江北區(qū)南橋寺院部和渝中區(qū)道門(mén)口院部,是重慶市規(guī)模最大、實(shí)力最強(qiáng),集醫(yī)療、教學(xué)、科研、公益等職能于一體的大型三級(jí)甲等中醫(yī)醫(yī)院,醫(yī)院連續(xù)多年在香港艾力彼“中國(guó)醫(yī)院競(jìng)爭(zhēng)力·中醫(yī)醫(yī)院100強(qiáng)”排行榜中名列西部一流、全國(guó)前茅。

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重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院

重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、重慶市腫瘤研究所、重慶市腫瘤醫(yī)院、重慶市癌癥中心是集醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、康復(fù)為一體的國(guó)家三級(jí)甲等腫瘤專(zhuān)科醫(yī)院。是國(guó)際抗癌聯(lián)盟(UICC)成員單位,國(guó)家癌癥區(qū)域醫(yī)療中心委市共建單位,國(guó)家區(qū)域中醫(yī)(腫瘤)診療中心建設(shè)單位,國(guó)家疑難病癥診治能力提升工程建設(shè)單位;是國(guó)家腫瘤藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國(guó)家腫瘤質(zhì)量控制中心專(zhuān)家單位、國(guó)家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心核心單位、重慶市腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心、重慶市腫瘤醫(yī)療質(zhì)量控制中心、重慶市腫瘤放射治療質(zhì)量控制中心、重慶市腫瘤防治辦公室。

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